廣東省食品藥品監督管理局

通 告

2018年 第49號

為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對超聲多普勒胎兒心率儀進行了專項監督抽檢。現將檢驗結果通告如下：

本次超聲多普勒胎兒心率儀專項監督抽檢共抽檢樣品13批，涉及我省8個地市，10家生產企業（進口總代理單位），5家經營企業以及1家省外生產企業（進口總代理單位）。依據GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、YY 0448-2009《超聲多普勒胎兒心率儀》、注冊產品標準/產品技術要求，對聲工作頻率、綜合靈敏度、空間峰值時間峰值聲壓、輸出超聲功率、超聲換能器敏感元件的有效面積、電源電壓適應能力、外觀與結構要求、外部標記、指示燈的顏色、不帶燈按鈕的顏色、外殼的封閉性、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、電池、指示器共15項指標進行檢驗。經檢驗，有3批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：超聲換能器敏感元件的有限面積、輸出超聲功率、設備或設備部件的外部標記等。

對本次專項監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。

特此通告。

附表：

廣東省超聲多普勒胎兒心率儀專項監督抽檢不合格產品詳細信息表.doc

廣東省超聲多普勒胎兒心率儀專項監督抽檢合格產品詳細信息表.doc

廣東省食品藥品監督管理局

2018年3月2日