廣東省藥品監(jiān)督管理局

通 告

2019年 第12號(hào)

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用無(wú)菌手術(shù)單進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

本次一次性使用無(wú)菌手術(shù)單專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品13批次，涉及我省9個(gè)地市，1家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），2家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，11家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及9家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、潔凈度，微粒物質(zhì)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、潔凈度，微粒物質(zhì)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、落絮（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、落絮（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、拉伸強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、無(wú)菌共14項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢13批次樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。

特此通告。

附表：廣東省一次性使用無(wú)菌手術(shù)單專項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2019年1月29日