原文鏈接：http://www.youxi60.net/zfgzbm/scjdgljzscqj/zwgk/zfxxgkml/bmwj/content/post_2477343.html

       為建立健全臺(tái)山市藥品安全事件應(yīng)對(duì)機(jī)制，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會(huì)秩序，結(jié)合我市實(shí)際，制訂印發(fā)《臺(tái)山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》，

　　一、制定背景

    （一）遵循“四個(gè)最嚴(yán)”加強(qiáng)藥品監(jiān)管的必然要求。以習(xí)近平同志為核心的黨中央對(duì)藥品安全工作高度重視，要求用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”確保藥品安全。我市要結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，加強(qiáng)藥品安全事件應(yīng)急管理工作，確保人民群眾用藥安全。

    （二）完善我市藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制的客觀需要。我市藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，矛盾風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)不斷增多，防范和處置藥品安全事件難度不斷增大，建立多部門高效聯(lián)動(dòng)的藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制，增強(qiáng)藥品安全事件風(fēng)險(xiǎn)防范，尤為重要和迫切。

    （三）落實(shí)《藥品管理法》監(jiān)管職責(zé)的重要舉措。新修訂《藥品管理法》明確要求縣級(jí)以上地方人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對(duì)工作。

　　二、主要依據(jù)

　　《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《廣東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《江門市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》

　　三、主要內(nèi)容

　　《預(yù)案》內(nèi)容包括總則、組織體系、運(yùn)行機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、善后與總結(jié)、保障措施、監(jiān)督管理、附則等。

　　（一）總則。包括編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、工作原則等。

　?。ǘ┙M織體系。明確市藥品安全事件應(yīng)急指揮體系架構(gòu)，包括市藥品安全事件應(yīng)急專項(xiàng)指揮部、市指揮部辦公室、現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)（工作組）、專家組、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)等。

　?。ㄈ┻\(yùn)行機(jī)制。包括風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測、預(yù)警、應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置等內(nèi)容。

　?。ㄋ模╋L(fēng)險(xiǎn)溝通。明確溝通目的、溝通原則及溝通方式等。

　?。ㄎ澹┥坪笈c總結(jié)。包括后期處置、善后與恢復(fù)、總結(jié)與評(píng)估等。

　?。┍Ｕ洗胧?。對(duì)人力保障、經(jīng)費(fèi)保障、醫(yī)療保障、物資保障、技術(shù)保障等進(jìn)行規(guī)定。

　?。ㄆ撸┍O(jiān)督管理。明確包括預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)，應(yīng)急宣傳，責(zé)任與獎(jiǎng)懲等內(nèi)容。

　　（八）附則。對(duì)藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、藥品安全事件信息報(bào)告、特別重大及重大藥品安全事件應(yīng)急處置流程、較大及一般藥品安全事件應(yīng)急處置流程等進(jìn)行規(guī)定。

          文件解讀咨詢方式：臺(tái)山市市場監(jiān)督管理局藥品股  聯(lián)系電話07505563841